[원료명 및 함량] 

- 1캡슐 중 -
· 유효성분: 아목시실린수화물(KP) 500.0mg
· 기타 첨가제: 스테아르산마그네슘, 콜로이드성이산화규소, 갈색캡슐(상부), 적색캡슐(하부)

[용법용량]

1. 성인 및 체중 20Kg 이상인 소아 : 아목시실린으로서 1회 250~500mg(역가) 1일 3회 경구 투여합니다. 
2. 체중 20Kg 미만인 소아 : 1일 체중 Kg당 20~40mg(역가)을 3회 분할 경구 투여합니다.
   연령, 증상에 따라 적절히 증감합니다.

[포장단위]

12, 100, 200, 300, 500캡슐

[저장방법]

차광기밀용기에 보관

[사용상의 주의사항]

1. 다음 환자분에는 투여하지 마십시오
1) 이 약에 쇽의 병력이 있는 환자분
2) 이 약 또는 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자분
3) 전염단핵구증 환자분

2. 다음 환자분에는 신중히 투여하십시오
1) 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자분 
2) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자분 
3) 중증의 신장애 환자분(혈중 농도가 계속 유지되므로 투여간격을 연장합니다.)
4) 경구 섭취가 불량한 환자분 또는 비경구 영양 환자분, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자분(비타민 K 결핍 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰합니다.)

3. 이상반응
1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명 등이 나타날 경우에는 투여를 중지합니다. 
2) 과민반응 : 발열, 발진, 두드러기, 혈청병양 반응, 다형성 홍반 등의 알레르기 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 합니다. 간질성 신염도 나타날 수 있습니다.
3) 소화기계 : 구역, 구토 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있습니다. 복통, 빈번한 설사가 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한€ 처치를 합니다. 
4) 혈액계 : 드물게 호산구 증가, 무과립구증, 적혈구 감소, 혈소판 감소, 빈혈, 혈소판 감소성 자반증, 백혈구 감소, 프로트롬빈시간 연장 등이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지합니다.
5) 중추신경계 : 드물게 가역성 활동항진, 초조, 불안, 불면, 착란, 행동변화가 보고되어 있습니다.
6) 피부 : 드물게 박탈피부염, 스티븐스-존슨 증후군과 독성표피괴사용해가 나타날 수 있다. 또한 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물반응(Drug Reaction with Eosinophilla and Systemic Symptoms(DRESS)),급성범발성발진성농포증이 빈도불명으로 나타날 수 있으므로 이러한 증상들을 충분히 관찰하고, 발열, 두통, 관절염, 피부와 점막의 홍반.수포, 농포, 피부의 긴장감.작열감.통증 등의 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
7) 간장 : 드물게 황달, AST, ALT의 상승 등이 나타날 수 있습니다.
8) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로, 정기적으로 검사를 하는 등 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 합니다.
9) 균교대증 : 드물게 균교대에 의하여 구내염, 대장염이 칸디다증 또는 비감수성 클레브시엘라 등에 의해 나타날 수 있습니다. 이러한 현상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 합니다.
10) 비타민 결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍 증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있습니다.
11) 기타 : 야리시헤륵스하이머 반응(매독증상의 중증화)이 나타날 수 있습니다.

12) 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년)를 토대로 실마리정보 분석.평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 

1) 피부 및 피하조직계 : 혈관부종, 반점구진발진, 생식기소양증

2) 전신 및 투여부위 이상 : 눈주위부종, 구강부종

3) 소화기계 : 위식도역류 

4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직합니다.
2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직합니다.
3) 쇽 발생에 대비하여 구급처치준비[에피네프린, 산소공급, 스테로이드제의 정맥투여, 기도처치(삽관법 등)]를 해 두고 투여 후에도 환자분을 안정한 상태에서 충분히 관찰합니다. 
4) 이 약 치료 중에는 진균 및 세균(장내세균, 녹농균, 칸디다균 등)에 의한 2차 감염이 발생하지 않도록 주의해야 하며, 2차 감염 시에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 합니다.
5) 고용량 투여 시 아목시실린 결정뇨를 방지하기 위해서 적절한 수분섭취와 요량을 유지해야 합니다.

6) 페니실린을 투여한 환자에서 심각한, 때때로 치명적인 과민반응(아나필락시스모양 반응 및 중증피부반응 포함)이 나타날 수 있다.

5. 상호작용
1) 알로푸리놀과 병용투여 시 피부의 이상반응을 증가시킬 수 있으므로 병용투여하지 않습니다. 
2) 프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속 시킬 수 있습니다. 
3) 경구 피임약과 병용투여 시 피임의 효과가 감소될 수 있으므로 다른 피임법을 추가로 사용하는 것이 바람직합니다.
4) 정균성 항생물질(클로람페니콜, 에리스로마이신, 테트라사이클린 등)과 병용투여 시 이 약의 살균작용을 감소시킬 수 있습니다.
5) 인도메타신, 살리실레이트의 소염제와 병용투여 시 이 약의 효과를 증가시킬 수 있습니다.

곰실린500mg캡슐 - 사용상의 주의사항 (2017.04.24)

곰실린500mg캡슐 - 사용상의 주의사항 (2017.12.07)