[원료명 및 함량]

-주성분부 1mL 중/첨부용제부 9mL 중 -
· 유효성분: 주성분부재조합인간상피세포성장인자(숙주:Escherichia coli JM101,벡터:pTE105)(별규) 0.5m

· 첨가제(보존제): 파라옥시벤조산메틸 20mg

· 첨가제(기타 첨가제): 주성분부:인산수소나트륨수화물,염화나트륨,인산,정제수,첨부용제:폴록사머407,인산수소나트륨수화물,자일리톨,인산,정제수

[효능효과]

 
혈당관리가 양호하지 아니한 환자(공복혈당이 140 mg/dl 이상이거나 HbA1c 8% 초과)의 당뇨병성 족부궤양

[용법용량]

2-8℃ 냉장보관, 기밀용기

[사용기한]

 2 년

[사용상의 주의사항]

1. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.
1) 동 성분에 과민증이 있는 환자.
2) 투여 부위에 악성 종양이 있는 환자 또는 그 기왕력이 있는 환자.
3) 전신적 또는 국소적 감염이 있는 환자. 감염이 있는 경우 적절한 항생제로 치료하여 호전된 후에 투여하도록 한다.

2. 다음 환자에게는 신중히 투여하십시오.
투여 주위 이외에 악성 종양이 있는 환자 또는 그 기왕력이 있는 환자.

3. 유해사례
1) 때때로 이 약과 관련하여 투여부위의 통증, 발적, 과증식, 간 대사효소의 상승, 등 통증, 근육 통증, 목 부위 통증이 나타날 수 있다.

[표 1] 임상시험* 중 발생한 시험군의 약물유해반응

* : 124명 시험대상자가 등록한 임상 시험 2상 1건, 322명 시험대상자가 등록한 임상 시험 3상 2건

2) 임상시험 중 발생한 유해사례
  유해사례는 시험약과의 인과관계 없는 경우가 포함되며, 감염, 전신 또는 투여 부위의 이상, 호흡기계, 대사 및 영양, 상처 및 시술합병증, 피부계 순으로 많았다.

  전체 유해사례 중 5건 이상 발생한 유해사례는 이 약을 투여한 군에서는 궤양의 발생, 궤양 부위의 통증, 궤양 부위의 감염, 간대사효소의 상승 순이었으며, 위약군에서는 궤양 부위의 통증, 궤양의 발생, 궤양 부위의 감염, 궤양 부위의 발적, 기침 순이었다. 다른 유해사례는 모두 5건 이하로 발생하였다.

[표 2] 임상시험* 중 발생한 유해사례

[특징 및 약리작용]

이지에프는 대웅제약이 1988년부터 약 13년간의 연구, 개발, 임상 끝에 순수국내 생명공학 기술을 이용하여 의약품화에 성공한 당뇨병성 족부궤양 치료제입니다. 이지에프는 재상피화(Reepithelialization)•육아조직증식(Promotion of Granulation tissue)•혈관생성작용(Angiogenesis)을 통해 당뇨병성 족부궤양을 치유합니다.

1. 이지에프는 인간의 EGF와 동일한 구조와 활성을 가지고 있습니다.
2. 이지에프는 임상 2상 결과, 당뇨병성 족부궤양 치료에 72.5%의 높은 완치율을 나타냈습니다.
3. 이지에프는 임상 2상 결과, 특이한 이상반응이 관찰되지 않았고 신체계통별 이상반응 발생률도 위약군과 비교해 특별한 차이를 보이지 않아, 안전성을 확인할 수 있었습니다.